学术讨论。

　　开展治疗药物监测不可忽视室内质量控制储小曼丨凌初森（南京210002南京军区南京总医院临床药理科）的广泛开锾治疗药物监测质量控制（qualitycmtrol，QC，简称质控）已越来越受到临床药学研究人员的认识和重视，成为TDM不可缺少的组成部分。全军临床药理基地室间质量调查（externalqualityassessment，EQA）成绩从1990年次合格率62逐步提高到91111，可见质量控制效果显著。

　　但是EQA的成绩总体上呈上升趋势的同时，各次EQA成绩却有升有降。由于单靠EQA只能检查测定质量的优劣，不能直接指出误差原因所在，只有同时进行室内质量控制（internalqualitycontrol）才能及时发现各种测定误差和误差原因，从而进行分析和纠正，以确保日常工作质量和室间质量调查成绩稳步提高。室内质量控制包括：①预防性质控，如：加强实验室管理，提高人员素质，仪器，设备和测定方法优化等。②回顾性质控，就是在不同条件下反复测定同一批号的质控血清，求其变异，作质量控制图（质控图）这是一个循序渐进的过程。但每个阶段的工作都涉及质控血清定值、测定次数和允许误差。为了便于从事TDM的人员进行质控时有所遵循，我们根据TDM的特点，结合多年组织EQA工作的体会，对上述问题进行讨论。

　　1质控血清定值质控血清的定值即确定质控血清的指定值（或耙值）。TDM质控血清中的待测药物一般都是外源性的，且已知其加入量的准确值，只要根据理论加入量计算得到（如为冻干质控血清须校正），或为了消除配制误差，也可由技术熟练的操作人员用公认可靠的测定方法，严格按操作规程测定得到。只有用累积患者样品得到的质控血清定值时，应反复测定20次后求均值，或由EQA中大数量实验室的测定结果均值定值。

　　2测定次数进行回顾性室内质量控制要求分别在佳条件和常规条件下对所测药物的同一批号的质控血清反复测定多次求其均值及变异，并作质控图，通过分析、比较图形，及时发现和纠正误差。这就是回顾性室内质控中的佳条件下变异（optinalcondition（oefficentvariance）和常规条件下变异（16-neconditioncoefficentvariance）。

　　在具体实施TDM质控时，应考虑它的可行性和适用性，根据不同质控阶段的目的，采取不同的测定系数。一般可分为下面三种情况：21质控血清定值。如前所述。

　　22求佳条件下变异。此工作近似于初建立方法学时进行的精密度试验。与TDM质控血清定值一样，其质控血清的浓度一开始就是已知的，按统计学要求，测定次数在5次以上|21，即可进行统计学处理，计算xsRSD 23常规条件下变异试验及作常规质控图。临床生化检验要求对同一批号的质控血清测定20次后再进行统计分析|31.目前，国内绝大多数医院的血药浓度测定，并非每天都有病人标本，同一种药物甚至很多天才能有一次测定，所以同一种药物的质控样品不可能也没必要每天都测定一次。如果一定要按测满20次后计算平均值和变异系数，历时会很长，以至很难说明各次测定结果的误差相互间的关系，失去了该项工作原有的意义。因此，进行常规条件下变异试验及作常规质控图时，测定次数可根据情况不同而定，比如：①标本量较多，同种药物基本每天（或隔天）都有一次血药浓度测定，则质控血清好测满20次再进行统计分析。②标本量较少，同种药物隔几天才有一次测定，则质控样品测定10次以上即可进行统计分析。③标本量很少，同种药物较长时间才有一次血浓测定，则可每次测定病人样品同时测定质控样品，一个周期（如三个月）计算一次平均值和变异系数。

　　3允许误差佳条件下变异和常规条件下变异试验的允许误差，临床生化检验规定为同一批号的质控血清的x*2s由于s是一个受每次测定条件、操作技术等因素变化影响的变量，所以每个批号的质控血清，甚至同一批号的质控血清在不同周期所得质控血清的x*2s范围也不恒定，测定次数少，s也显得相对较大，x*2s范围增大。我们认为，按药效、药动学和生物利用度研究分析方法要求，将TDM质控的允许误差范围定在指定值（或靶值）的±1512之内更合理、更稳定，这样不同实验室的判断标准也一致，可比性强。