药品监督管理模式的重大变革――处方药与非处方药分类管理唐仲进陈佶1王燕王麟达（上海市卫生局上海200002；1上海市药品监督办公室上海从2000年1月1日起，我国的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据，也是我国药品监督管理模式的重大变革，它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。

　　1药品分类管理的意义建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定，该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要，也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。

　　随着我国经济的发展和人民物质、文化生活水平的不断提高，许多消费者已将消费的注意力转向自我保健的投人，一种自我药疗的保健行为也正在悄然兴起。实施药品分类管理，有利于提高药品监督管理水平，保障人民用药的安全、有效。

　　药品分类管理是国际上药品管理普遍应用的有效方法，世界卫生组织也已向发展中国家这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题，所以说我们实行药品分类管理，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。

　　2药品分类管理的目的处方药、非处方药都是药品，其研究、生产、经营、使用等方面都必须遵守药品管理的相关法律、法规，但处方药、非处方药不是药品的本质属性，而是从药品管理方面确定的概念。实施药品分类管理的目的，就是要严格进行处方药品的监督管理，规范非处方药品的监督管理，改变目前药品的自由销售状态，切实保障人民用药安全。我国目前的状况是：消费者可在零售药店购到除毒、麻、精、放和戒毒药以外的所有药品，这就给用药安全、有效造成很大隐患。而有统计表明，在不良反应报告中，处方药占89.4，非处方药占10.6，所以实施药品分类管理，是提高科学合理用药水平，保障人民用药安全有效的监督管理措施之一。

　　3近期有关推进药品分类管理工作的布署从1997年1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”到1999年6月18日颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》以来，国家药品监督管理局与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局联合发出了“关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知”。随后，国家药品监督管理局公布了批《国家非处方药目录》和非处方药专有标识，并部署了批《国家非处方药目录》药品的审核登记工作。按照布署，国家药品监督管理局在2000年5月31日前公布核定统一的非处方药使用说明书，省级药品监督管理部门在2000年6月1日9月30日对辖区内非处方药品进行审核登记工作。通过审核的非处方药品，发给“非处方药药品审核登记证书”。凡只能作为非处方药使用的药品，必须使用非处方药品使用说明书，否则不能出厂。目前国家药品监督管理局正在加快第二批非处方药的遴选工作。

　　国家药品监督管理局决定2000年5月2731日，在全国组织统一的“处方药与非处方药分类管理宣传周”活动，以提高人民群众对药品分类管理的认识，使消费者了解自己的权利和义务，了解药品分类管理制度对促进人民大众自我保健、自我药疗、自我健康、安全用药等方面的重要意义。

　　4非处方药专有标识的意义和应用非处方药专有标识是随我国药品实施分类管理应运而生的一个产物，除方便药品执法监督工作外，也为消费者在购买非处方药时提供了方便，它简单、醒目、易记，可以提醒广大消费者关注药品分类管理的相关知识，提高自我保护意识，进而推动我国药品分类管理制度的顺利实施。非处方药专有标识为椭圆形背景下含有OTC3个英文字母（即“OverTheCounter*的缩写），是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识用于非处方药品的标签、使用说明书、药品的包装以及经营药品企业在分类销售时作为指南性标志。非处方药专有标识有红色、绿色两种。根据对非处方药的安全评价，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，目前我国已公布的非处方药药品目录均为甲类非处方药品，规定这类非处方药必须使用红色标识。而乙类非处方药在我国尚待遴选、公布，这类非处方药将来可在相应的地方药品监督管理部门批准的药品专营企业以外的商业企业中零售，乙类非处方药必须使用绿色标识。药品经营企业在经营活动中将专有标识用作指南性标志时，必须使用绿色标识。为减轻生产企业负担，降低成本，规定药品标签和内包装必须用彩色标识，使用说明书和大包装（包括中包装、外包装）可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示5推进药品分类管理制度面临的困难缺乏执业药师、药师。按《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定，零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员，而目前的实际状况是，即使像上海这样的大都市，也还有许多零售药店达不到这一要求，在一线的药师、执业药师就更加少。因此，严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》尚需时曰。

　　处方来源困难。因为各级医疗机构几乎均有自己的药房，即医药不分家，故处方几乎不从医院出来，又因目前医疗保险制度的限制，一般零售药店的购药发票难以像医疗机构的用药收据那样具有同样的享受减免的效力，也限制了处方进人一般零售药房，一旦严格执行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，零售企业的利益必将受到损害。

　　药品分类管理的监督管理问题。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是具有法律效力的法规，而对违反此规定的处罚，现行的法律、法规尚无明确的条文，因此这使具体监管有了一定难度。

　　6药品分类管理的前景在我国实施处方药与非处方药的分类管理，是一项开创性的工作，目前尚处于探索和起步阶段，在实际实施过程中，必然会遇到来自药品消费者、药品生产经营者等方面提出的许多问题，而药品分类管理又是涉及医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医药产业政策和改革的系统工程，需要各方面有关人员尤其是药品监督管理部门的人员在今后一段时间内的努力实践才能逐步完善￡我们相信，在社会各有关部门的配合和支持下，经过努力，我国的药品分类管理制度一定会更加符合我国国情，更加科学合理，从而更好地保障人民用药的安全、有效、造福人民大于建民（上海市药品检验所上海200233）2000年7月1日起执行。

　　中国药典是国家为保证药品质量，保障人民用药安全、有效而制定的法典。它是执行《药品管理法》监督检验药品质量的技术法规，是药品生产、供应、使用和管理的法定依据。对于指导临床用药，提高我国医药工业水平，发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用。

　　1《中国药典》2000年版的主要概貌（（中国药典》2000年版对这三部分内容均有明显的改进和提篼，并有所创新。新增品种主要是从已转正的新药和部颁标准中择优遴选，均为疗效确切、临床常用、质量标准较完善的品种。

　　约465万字。收载品种2691个，其中新增中西药品种标准399个。修订中、西药品种标准502个，删除1995年版药典品种83个。2000年版药典的附录比较完善，改进较大。附录增、修订的项目，是历版药典多的。本版药典还收载了毛细管电泳法，这一点是于欧美药典的。二部附录基本36上已与国外先进的现行版药典接轨，即国外药典收载的制剂通则和主要检测方法，本版药典都收载了。“凡例”是药典的重要组成部分。本版药典对“凡例”的编排作了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使用。具体作了如下变动：溶解度试验法经修订后重新收人药典；检验方法和限度数值的修约规则明确为修约值比较法，即允许进行二次修约；进一步强调药典标准是在既定的生产工艺条件下制订的，如改变工艺，需另考虑增、修订有关项目；明确本版药典收载的指导原则不作为法定标准。

　　22000年版药典（一部）2.1品种情况2000年版药典（一部）收载中药992种，其中药材534种（含单味提取物、油脂类及单列炮制品），中成药458种，比1995年版药典新增76种，其中药材新增13种，中成药新增63种。1995版中未收载的品种有4种，其中药材1种（洋地黄叶），成药3种（有洋地黄片、败酱片、独一味片）。

　　2.2标准项目增、修订情况2000年版药典中药标准的主要增、修订项目是显微鉴