出编码，统一交到总负责人处汇总、审核并协调，编出总目录后再分配给各部门编写。
在文件编写的过程中，一线操作人员一定要参与编写。若有个别员工的文化素质较低，无法书面表达，可由其口述，让技术人员笔录，并让其示范操作，以确保文件的可操作性和实用性，当然，在此过程中也应当把所发现的不符合规范的不良操作方式改掉，以防止谬误流传。切忌由技术人员和管理人员包办一切，闭门造车，不顾现场的实际情况去编写放之四海而皆准的所谓“标准操作规程”，从而导致文件的可操作性低下，一线人员无法执行，终使文件失去严肃性和权威性，等于没有文件，无法达到实施GMP的目的。
药品分类管理对药学监护的影响王穗琼（广东省妇幼保健院药剂科，广东广州510010）学监护的影响。认为药品分类管理拓展了药师的职责范围和努力方向，明确药师的工作重点，利手提高药师的素质；药品不良反应应增加，PC工作增强；利于非处方药品种的调整；由此使医院收人减少，不利中图号药品分类管理是中国医药界跨世纪的重大举措，药学监护则是药学实践的未来，实行药品分类管理必将对药学监护产生深远的影响。
1实行药品分类管理1.1药品分类管理的定义药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、适应证、剂童及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。
目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。
1.2实行药品分类管理我国于2000年1月1日起正式施行处方药与非处方药分类管理，并计划经过3至5年左右的时间实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。由于我国是刚始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行。根据国家规定目前按甲类非处方药管浑。
1.3实行药品分类管理的重大意义目前，我国社会零售药店销售药品时，除对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品实行特殊限制外，其它药品基本处于自由销售状态。这种状态必将带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命。同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂童越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。
我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例篼，占发生总数的41.28；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4，非处方药为5种，占10.6，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医院专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
因此，实行药品分类管理有利于保障人民用药安全有效，有利于医药卫生事业健康发展，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。
2药学监护的内涵药物治疗在给许多患者解除病痛，起到防治疾病的作用的同时，同样也会给许多患者带来痛苦，引起后遗症，甚至死亡。事实上多数问题不在于药物本身，而在开处方、配药或给药过程中的不当引起的。因此药师从道德上讲有责任保护病人免于药害之忧。另外，人们要求健康水平不断提高，已不满足有药可用，而要求提高治疗质量甚至生存质量，提供优质、高效、低消耗的药学眼务。药学监护应运而生则是一种必然趋势。
2.1药学监护的定义-学保健或药疗保健。1987年由美国的Hepler和Strand提出PC，很快得到世界许多国家学者一致认可，在1988年新德里世界药学大会加以明确并特别作了。PC的定义为“药学监护是执业者（如药师）对病人药物有关需要承担责任并为满足这些需要负责的实践”
人的症状；③阻止或延缓疾病进程；④预防疾病或症状的发生；⑤减少医药费用。为了满足病人需要，药师有责任弄清楚病人正服用的所有药物（包括非处方药），根据病人的疾病情况，评价用药是否合理有效，制定治疗方案，并对治疗的进展定期随访。
2.2药学监护的主要内容①PC的执行者为药师，PC的对象为受药者，药师与受药者之间是一种直接的契约关系，也是一种直接的互惠关系；②PC是一个系统的综合的卫生医疗服务过程。药师通过受药者而与其他专业技术人员（如：医生、护士、检验师等）和医药行政管理人员合作，共同设计、执行、监测将对受药者产生佳治疗效果的药疗计划；③药师的工作职能将由供应、管理药品为主转移到监督、执行和保障用药安全、有效、经济、合理和提高生命质量上来；④PC是所有药师应尽的一种社会责任。
2.3开展PC的重要性药学监护在发达国家受到高度重视，从实践情况看，效果是很明显的。首先，促进了药物的合理使用，提高了药物的治疗效果；其次，减少了药物的不良反应，能够预防某些药源性疾病的发生；第三，病人的疾病得以治愈，病症得到消除或减轻，从而达到改善病人生活质量和延长寿命的根本目的；第四，由于大幅度减少或杜绝了不合理用药，节约了药物资源，因而降低了医疗费用；第五，提高了药师在医院用户乃至全社会的地位和形象，同时也增加了药师的收入。
3药品分类管理对PC的彩响3.1药品分类管理拓展了药师的职责范围，促进药师提高素质，为实施PC提供条件。
随着非处方药作用增加，消费者需要更多的信息帮助他们选择产品并安全有效地使用。药师在提供非处方药新咨询方面起着重要的作用。这将促进药师增强社会责任感，充分掌握药品信息和专业知识，以指导合理用药和提供药学咨询服务。实施药学监护的条件之一就是要有全面药学知识的药师。药师素质提高，有利于开展PC. 3.2药品分类管理缓解了医院药师实施PC所需时间、精力、人力不足的矛盾。
据有关资料统计，我国药师人数约19.5万人，其中94.2工作在医院药学范围。药品分类管理后，随着社会药房和药店的增加，医院的门诊量将减少，医院制剂也将萎缩，可使医院药师从繁重的事务型工作中解放出来，集中精力实施PC工作，改变医院药学落后于医学的现状，使医院药师找到了在医院医疗工作中的位置、工作重心和努力方向。
3.3药品分类管理后，药品不良反应增加，PC工作增强。
非处方药虽然有安全、有效、稳定、方便等的特点，但药物双重性难以避免。我国地域辽阔，全民文化素质参差不齐，能全面读懂药品说明书的人不多；加上目前药品说明书不规范，也不能排除部分厂家受利益驱动，对其中的不良反应和禁忌或有意避免或含糊不清。这使消费者自我选用非处方药时会增加滥用或错用现象。PC要求药师监督、执行、保障用药安全，减少不良反应。
消费者在购买非处方药时，药师应提供药学咨询服务，以指导合理用药。
3.4通过药学监护，可对非处方药和处方药品种进行调整。
处方药和非处方药之间可以互相转化。通过药学监护，对处方药进行不良反应监测，使尽可能多的安全、有效、质优、价廉的处方药转换成非处方药。同时运用药物流行病学的研究方法通过较长时间的不良反应监测和追踪，淘汰部分非处方药或使其恢复为处方药。
3.5药品分类管理后，医院收人减少，医院对PC的投人随之减少，这不利于PC的开展。
目前，我国大多数医院“以药养医”的现状短期内难以改变。实施药品分类管理后，虽然可减轻医院门诊的压力，节约诊疗时间，但大部分非处方药及其消费者势必会从医院分离出来，流人社会药房，影响医院的创收。开展PC必然会增加基础设施、人员、仪器设备、活动经费的投人，且无法收回。在医院收人减少的情况下，要医院增加财力开展PC，这是很困难的。当然随着法规制度等的出台，相信这些问题会得到妥当的解决。
在这世纪之交，我国建立有中国特色的药品分类管理制度，必然给我国医药界带来新的生机。药学监护是21世纪药学实践的必然趋势。随着我国医药卫生事业改革的深人发展，人民保健意识的不断增强，对药学监护的社会需求日益增加，可以预见，药学监护必将在我国开展并逐步形成蓬勃发展的新局面。
