（中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所，甘肃兰州药物作为一种特殊商品，从研究到开发，既有高风险，更有高效益。制药工业的产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等制药工业已被认为是永不衰落的“朝阳工业”

　　121世纪初人与动物医药产业发展的新趋势兽用新药的研究与开发，是指新药从实验室试制到上市应用的整个过程，与人药一样是一项综合利用各种学科和高新技术的系统工程大家都知道，国外人药与动物药的研究与开发多是在同一个公司或企业中进行的，如德国拜耳公司和美国辉瑞公司等。近年来，由于计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学遗传学免疫学、酶学等学科的交叉渗透，动物药品的研究与开发和人药一起进入了新的发展阶段动物医药产业的发展问题归根到底也是竞争力、研究与开发、人才和市场问题竞争力的强弱主要是通过品种、规模和规范来反映的，首先要有能够形成竞争的拳头品种，像英国Glaxo公司生产的雷尼替丁，其1995年市场销售额达32亿美元，而我国不仅兽药甚至连人药迄今也没有一个在国际上叫得响的品种说到规模，据估计，现在真正有国际竞争力或者说能进入世界前50位的医药企业，其营业额至少也要达到数十亿美元，而我国大的医药企业，其营业额也超不过20亿元，动物药品生产企业营业额超过亿元以上的也为数不多。由于规模上不去，自然也谈不上竞争力有关规范问题，动物药品作为一种特殊商品，安全有效是基本的要求，也是其主要的特征如动物药品的毒性稳定性、有效成份、加工过程以及如何保证质量等等，都必须按照国内和国际认可的标准行事，我国无论是人药或兽药还缺乏严格的规范，也是缺乏竞争力的一个重要原因。人才和市场也是影响我国兽药发展的重要因素，我国兽药科研人员奇缺，数量少，水平低，兽药市场尚无与国际同行进行竞争的能力，更无打入国际市场的拳头产品。：赵荣材，男，研究员，长期从事动物药品研究工作，主持多项重要研究课题，获得国家。省。部级科研成果10余项。有突出贡关于研究与开发，国外药厂的研究与开发（RD）经费一般占到销售额的15左右，高可达30而我国企业研究与开发的投入实际上不足销售额的1，与国外相差甚远我们的动物药品研究成果存量很少，这意味着我们开发出产品的潜力不足在动物药品开发这一系统工程中，目前国家较重视安全性评价（GLP）临床评价（CCP）和强调GMP生产管理，不太重视动物药品的研究与开发，因而导致兽药新品种匮乏，兽药研究与开发水平远远落后于发达国家近年来，国外医药产业的发展出现了许多值得我们关注的新趋势。

　　1新药开发难度加大，上市品种减少，质量提高医药产业是一种高技术产业，它具有高投入、高风险高收益的特征，并且这种特征表现得比其他产业更加明显根据美国制药商协会（PMA）统计，从新药临床前试验到FDA批准，平均每个品种要花12年时间，开发新化学实体药（NCE）所用时间自70年代初的7.7a增加到90年代初的128a从费用上看，过去开发成功一种新药只需数千万美元，而目前的研究开发成本费一般在2.5亿到3.5亿美元之间，如此之巨的投资需经数年才有可能得到回收此外，研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低（欧洲为4317：1，美国为6155：1），新药评审时间增加，使每一药品上市后的有效专利期大大缩短上市的新药，其平均有效专利期已从60年代初的12a下降到目前的不足6a，若不能在专利期满以前收回所有投资，等专利期满之后，新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场，不能盈利。这就是说新药开发的风险在增加，其结果必然是上市新药（NCE）逐年减少。60年代初期每年上市的NCE约100个，1996年仅40个，属于我国的累计也仅有两个，且都是青霉素系列平均每一个上市的新药成本亦大幅度增加，1981年RD费用为52亿美元，上市NCE50个，平均每个为1.0亿美元，到1996年RD费用为450亿美元，上市NCE为40个，平均每个为25亿美元，当然RD的投入亦包括其他各类新药开发所需费用中揭┕ひ胆包括动物药品）自改444.1亿美元0已占2革开放以来发展较快，90年代以来每年以2（的速度增长，1998年医药工业产值已达1600亿人民币，但我国制药企业（包括兽药企业）从总体上看数量多、水平低、缺乏规模化生产和自主创新能力，研究开发费用投入不足，缺乏市场经济和国内国际规范方面的经验导致新药研究与开发力度不大，上市新药品种1.2医药企业不断兼并，化经营日趋明显与以往企业兼并不同的是，现在的医药企业合并均发生在都具备较强实力的大公司之间1989年仅美国就发生了130家企业的合并，而为世人关注的合并事件是英国的Glaxo公司以91亿英镑（约合151.6亿美元）之高价对Wellcome公司的收购制药公司的兼并活动还有其他三个方面的特点，首先，拥有拳头产品的制药公司在兼并中占有优势地位；第二，水平型兼并加强了收购公司在某些领域的力量；第三，垂直型兼并超越了收购公司的经营范围，带来了新观念如默沙公司和梅里厄公司合并成梅里亚公司等兼并目的是进一步巩固企业在行业中垄断地位。

　　我国目前有兽药生产企业2 400多家，生产企业数量多，规模小，90以上是中小型企业，企业间不是以产品质量竞争，而多是拼价格，造成同品种兽药大量低水平重复生产，从而不能形成与国内外同行进行竞争的能力。国家正在通过深化改革积极推进兽药企业经济体制转变，采取兼并、联合、租赁等多种形式，壮大企业的规模和效益，增强与同行的竞争能力。

　　1.3新的合作局面逐渐形成主要制药公司在运作上有两个特点，一是有自已的专利产品，如Glaxo的雷尼替丁、Merck的依那普利；二是跨国经营，如Merck公司在15个国家设有27家工厂目前一些大的制药公司通过各种途径，扩大合作范围，使自已的产品能够更稳定地占领市场其具体做法一是同小公司进行合作，利用小公司的价格优势，以保持原有的市场二是同发展中国家进行合作，利用其药物资源丰富以及劳动力价格便宜的优势，结合自身的研究开发优势，直接在发展中国家办厂，这一方面可以降低成本，另一方面也可以占领发展中国家的市场。

　　新的合并形式的出现，新的合作关系的建立，将使大制药公司的实力越来越大，世界性经营更加明显。1995年，排名前25家制药公司的销售额为场的63.91.而在未来的几年中将迅速形成50家巨型制药集团，未来世界医药市场的8~9的份额就将由这50家跨国制药集团所控制。

　　1.4天然药物开始受到重视由于以化学合成为基础的新药开发周期太长，成功率太低，难度增大，世界各制药公司开始转向天然植物，期望在植物中提取合成新的药物品种。事实表明，开发出的天然药物，不仅疗效更好，毒副作用更小，而且其开发费用也比纯化学合成少得多。目前，美、日德等国都在开发天然药物方面投入了巨资。美国PDA建立专门机构，从事传统药物的研究与开发，天然药物（包括陆生植物与海洋生物）将与化学合成药物一起成为健康的保隐世界卫生组织（WHO）对传统药物也给予重视和支持目前世界上，出现了传统医学与现代医学并存的局面，日本等国已开始进行中成药材标准提取物的生产我国的中药在药效评价、生产工艺、质量标准、制剂技术等方面长期处于落后状态，产品一直不能进入国际市场。目前在国际市场上销售的中药约160亿美元，而中国仅占其中的3~ 4，且大部分为原料药及保健品，经过深加工的成药几乎没有。相反地，日本的“汉方制剂”本源于中国，但因重视制药技术的研究与开发，其产品垄断了国际市场的80以上其次，洋中药进军中国中药市场自1988年实行进口药品注册以来，已有十多个国家和地区的近40个品种的天然药物在我国注册，日欧的传统药物已经进入中国市场，中国每年进口的所谓洋中药已近亿美元值得注意的是，这些进口的洋中药有一些就是国外（如日本韩国）利用从我国低价进口的药材进行深加工后高价返销到我国的。中国的中医药若不改变落后状态，不仅不能发挥优势，反而要让位于他人曰本就有人提出要以所谓“东洋医学”取代“中医”。我国医药产业，无论在化学合成药物上，还是在传统中草药上，都面临着不仅不能进入国际市场，而且连国内市场也将不保的严峻形势我国兽药行业受到“洋药。的冲击同样较大，从1985年开始，农业部已经批准国外67家公司89个生产厂的459种进口兽药注册登记与销售，其中也包括一些洋中药。这些进口兽药既弥补了我国兽药品种和数量的不足，也争夺和占有了一部分国内市场，使我国医药产业发展面临严峻的挑战（待续）