海外信息bookmark0美国医疗器械法规简介史新立中国医疗械：史新立女士，国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心，±审查员（北京100810）1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。

　　为了实施这一法律，FDA公布了联邦法典第21条法规。第21条法规由9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的800~ 1299部分。假如FDA废止、补充或修订某一条法规，它就作为官方声明，公布在"联邦注册公报"上。当要对某一法规进行修订时，FDA也发表声明（称：计划条例），经公众评议后，则成为已修订法规加以执行，该条款则编辑在法典第有2个法规管理着医疗器械产品的市场准入，即：515和510（K）文件。515文件是医疗器械新产品上市前申请及批准程序，包括：新产品申请资料及其安全有效性证明资料；510（/）文件是医疗器械产品市场准入程序，即：准备进入市场销售的医疗器械生产企业、经过加工改进的医疗器械生产企业、适用范围有所改变的医疗器械生产企业，在将其产品引入市场前，需向FDA递交市场准入申请资料，FDA对所申请产品与已合法销售的医疗器械产品相比较，须在允许其上市前90天内，给予是否允许上市的答复。在这90天里，FDA审查核实，若所申请的医疗器械产品确实符合1976年法案中医疗器械产品上市的要求，则可得出其安全、有效性实质性等同结论，FDA无须正式认可，该产品即可上市。

　　合法销售医疗器械产品指：（1）于1976年5月28日前，合法销售的医疗器械产品；（2）过渡性产品或1976年5月28日后由原！类产品又重新划分为I类或类的产品；或（3）与（1）或（2）实质性等同的产品。

　　总之，市场准入申请程序意味着：有助于对所申报医疗器械产品进行分类，其中，类非实质性等同产品，上市前需提供515文件，对实质性等同（见）产品则提供510（/）文件；有助于对自动归为！类的产品、履行515文件规定的产品、需进行重新分类的产品进行上市前的确认。

　　在下列情况下，要求提出上市前申请，即：履行515文件程序；进入市场的医疗器械产品；已上市的产品，但其生产线由另外生产企业引进生产的医疗器械产品；对医疗器械产品进行加工改进，且这种改进有可能影响其安全有效性的医疗器械产品；其适应症有所改变的医疗器械产品。

　　不论器械类型如何，除非属于规定特殊豁免的I类产品，生产企业在将其产品引入市场前，均需向医疗器械和放射医学健康中心（CDRH）提交将所申报医疗器械产品与已上市产品比较非实质性等同差异是否改变原有是预期治疗诊断功能必要时，需提供是申请注册或已上市医疗器械产品说明资料有相同预期功能且可以说明（确定时，应考虑对安全有效性的影响），是否有相同的适应症说明，是否有相同技术特征，如，否新特征是否影响是新特征是否涉及安是安全有效性，―全有效新问题，――是否特征说明是否足以保证等同现有科学方法能否否可否查到评估等同的性能资料，是提供性能资料性能资料可否证明等同，1否至一实质性等同可可否查到评估新特征的性能资料，1可性能资料可否提供性能资料1否至（2评估新特征效果，注：510（K）文件要求将所申报医疗器械产品与已上市的产品相比较。如已上市产品与申请注册医疗器械产品之间的关系不清，FDA则要求补充资料加以说明；中国医疗器械（上接第30页）内各部位的浓度分布，从而发现病变。

　　SPECT所使用的显像剂不能直接参与代谢，故不能像PET那样测定局部代谢情况（无7-CMR参数），只能反映局部的血流情况（有7-CBF参数），并且SPECT的空间分辨力较差，对解剖结构显示不好。但SPECT和PET―样，都能反映人体的生理病理功能，生化代谢过程，能评价肿瘤的恶性程度，在临床诊断中有很大的实用。

　　SPECT对颞叶内侧硬化（MTS）的敏感性远高于CT和MRI.MTS是颞叶癫痫（TLE）中常见的原因，约占85，Duncan对30例TLE研究：CT定侧检出率为1例，MRI为合，对难治性癫痫能作出更为准确定位，是研究的新方向。

　　台。北京天坛医院神经外科自1987年2月后两年中对20例顽固性癫痫经3次EEG确诊，初步定位后，再作SPECT检查，明确病灶后在皮质脑电图监测下行痫灶切除，术后随访6~ 30个月，13例完全停药，5例药量减半，均未发作，显效率达90F，表明：SPECT对痫灶定位较单用EEG更为。

　　A3-510（K）“实质性等同”确认程序信息