国家药品监督管理局于今年11月14 ~15日连续发布两份关于暂停使用和销售含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂的通知。通知中所列举的药品如康泰克、康得、感冒灵胶囊等都是我们常用而熟悉的治疗感冒咳嗽的非处方药（OTC）制剂。

　　PPA是一种麻黄碱的衍生物，它通过收缩粘膜血管，减轻或消除感冒引起的鼻粘膜充血、肿胀所致的鼻塞与解热镇痛药对乙酰氨基酚及镇咳药右美沙芬等配合组成复方制剂，成为常用的抗感冒药品。PPA还有降低食欲的作甩美国亦把它作为减肥药。

　　这种药物有可能引发血压升高，甚至心律失常等不良反应，因此我国从未将这种药物作为单一药品用于临床，于以较小剂量配制成复方制剂。

　　为保障民众用药安全，正确认识药品在大范围人群中使用的有效性和安全性，必须对已在临床使用的药品继续进行有效性、安全性的监测。这种药品上市后的监测和再评价，是全面认识药物有效性和安全性的有效办法，也是发现罕见的严重药物不良反应的途径。许多发达国家在这方面早已形成完善的监测制度，对药品的有效性、安全性评价作出卓有成效的工作。正是在这个基础上，早在20世纪70年代，通过药品不良反应的报告途径发现，有些青中年妇女发生颅脑内出血可能与PPA有关；80年代又有30余例相似报告支持这一观点。

　　药品不良反应病例报告常常是发现严重不良反应的警报。美国食品和药品管理局（FDA）于1992年建议由耶鲁大学医学院组织以药物流行病学家、内科及神经病学家组成的研究小组对PPA与出血性脑中风发病的相关性进行流行病学研究。这个研究组采用药物流行病学中病例对照研究的方法对702例出血性脑中风住院患者发病前3d用药情况进行回顾性调研，并以年龄、性别、种族等因素相匹配的1 367例未发生出血性脑中风的住院患者作对照，结果发现出血性脑中风的发病与发病前3d服用PPA的事实有密切相关性，其中与服用含PPA减肥药的相关程度极高。该研究小组以“PPA与出血性脑中风的危险性”为题向FDA呈交正式报告，说明PPA作为非处方药使用的不安全性。FDA结合所有有关PPA上市后监测的报告内容，于2000年11月6日决定从药品市场上撤消一切含PPA的药品制剂，以保障公众用药安全。

　　我国药品监督管理部门十分重视药品不良反应的监测，在十几年的监测实践和理论研究的基础上，1999年11月国家药品监督管理局会同卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法》。通过药品不良反应的报告系统，我国相关部门也掌握了含PPA制剂安全性的相应资料。综合国内外有关药品安全性评价的科学信息，并结合我国情况及时作出有关决定是十分必要的，充分体现了国家对人民群众用药安全的极大关注。在暂停使用这类药品之后，我们仍然有许多可供选用的治疗感冒的药品，如阿司匹林制剂、不含PPA的对乙酰氨基酚复方制剂、中药银翘解毒片、桑菊感冒片等，对不同类型的感冒都有好的治疗效果。

　　从暂停使用和销售含PPA药品制剂这一事件中，我们可以获得两点重要启示。一是进一步加深对药品作用两重性的认识，即使已批准为非处方药的药品，也应当注意其潜在的危害。无论是医师处方用药或患者自行使用非处方药都要持慎重态度，避免药物的滥用。二是加深对执行我国《药品不良反应监测管理办法》重要性的认识。无论是医师、药师、药品经营人员，还是广大药品消费者，都应留心用药的反应，对可疑不良反应应及时报告。只有健全药品不良反应的报告和监测制度，我们才可能发现像PPA引发出血性脑中风这类发生率低，但很严重的不良反应，从而及时调整临床用药，保障广大民众的用药安全。这是药品监督管理部门以及广大医药界为之努力的目标。