对《药品卫生标准》及《微生物限度检查法》内容的建议
济南奥格兰医疗器械有限公司    2016-07-01 14:46:41    文字:【】【】【

  功能。

  入院20d以后,病人主诉:症状明显减轻。体检:T37*C,BP 14.6/2.6kPa,W〖BC逐渐恢复正常。病情诊断:肺炎明显改善,癫痫已控制。治疗计划:监测庆大霉素血药浓度,监测肾功能,监测WBC等。

  病例2:男性患者,61岁,体重89kg主诉发热、腹泻1天,急诊入院。入院前两天吃黄瓜,第2天即腹泻,从早晨开始共腹泻11次,大便带粘液、无脓血,自服黄连素,症状仍未控制,呼吸急促,咳嗽。病人抽烟史11年,喝酒史20年。

  病人主诉:发热,咳喘,有吸烟、喝酒史。客观检查:T38.8.〔;W,BC17. 109*L*、R32次。minP120次。min血清肌酐22mg°dl1氧分压6.6kPa二氧化碳分压8.1kPa尿常规检查:大量红、白细胞。病情诊断:1)肺炎;(2)急性细菌性痢疾;(3)肺气肿、慢性支气管炎。治疗计划:(1)氨苄西林8~12g°d1并联合应用庆大霉素。关于庆大霉素的齐U量,医生开的医嘱是80mgq12h给药。但我们认为,病人89kg,病情较严重,而且要求庆大霉素血浓度峰值在8g.爪厂1,谷值<2;。:一1,通过药动学计算,801叩9 1211给药。若剂量不足,应该用135mg,q12h给药(2)口服氨茶碱400mgq8h由于病人有吸烟史,使得氨茶碱的消除特别快。所以好是400mgq6h给药。

  入院第3天,病人主诉:呼吸困难,痰多,腹泻好转,体温正常。体检:T37*C,氧分压低。治疗计划:停用氨苄西林和庆大霉素,改用头孢孟多2gq8h给药,同时联合应用支气管扩张剂。入院第10天,病人主诉:呼吸困难症状明显减轻。体检:腹泻控制,1WBC9.0X109.,氧分压正常。治疗计划:停用头孢孟多,对症治疗。

  总之,通过运用病人主诉、客观体检、病情诊断和治疗计划这4个步骤参与临床治疗,使药师与临床紧密结合起来。

  对住院病人而言,不仅降低了医药费用,也提高了治疗效果。

  因此,开展药学监护,不仅是充分发挥药师作用的佳途径,也是药物发挥大效用的方法,是医院药学发展的必然趋势。药师参与临床治疗,实施药学服务,大有可为。

  对《药品卫生标准》及《微生物限度检查法〉〉内容的建议黄安丽,李立夏(山西省运城地区药品检验所,山西运根娜药品卫生标准》(以下简称《标准》)及《微生物限度检查法>(以下简称《检查法》)的执行情况,笔者对《标准》及1《标准》中暂不进行限度要求的规定应取消这样规定的:以“豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。

  这表明,处方中只要有豆豉或神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂就不需做细菌、霉菌数检验。

  这类制剂笔者曾做过考察,有的品种含细菌数高达15万个/g比含生药原粉散剂类规定的细菌数<10万个/g的标准超出5万个/g有的品种细菌数甚至无法计数167批次淡豆豉原料药材含淡豆豉中药制剂的卫生学实验|1,经统计结果表明,按1990年版药典工艺生产,其产品的微生物限度能够达到现行部颁同类型的卫生标准,只要严格按工艺生产这类中成药,细菌、霉菌数是可达到同类质量标准规定。

  有的药厂在生产含豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉中成药时,不按工艺操作,原辅料不进行质量控制,中药材不挑选,原生药粉不进行干热灭菌处理即投产(含挥发油的品种不宜用干热法灭菌)因《标准>>对含豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂细菌、霉菌数暂不限度,故有的药厂钻此空隙。所以现行《标准〉的这部分内容,已不适应生产这类制剂的需求,建议取消。

  2《标准〉中应增加黄曲霉毒素检测及限量规定现行《标准〉对黄曲霉毒素的检测方法及限量待定,黄曲霉毒素测定这项工作尚在研究中。应用间接竞争酶联免疫吸附分析法|21,18批中成药中有不同程度的黄曲霉毒素的污染,污染率达83.虽然检测样品种类、批次不多,但也能反映出中成药易污染黄曲霉毒素的问题。黄曲霉毒素在自然界广泛存在,易污染许多食物、饲料和中药材。一些学者用多种霉菌培养物进行动物实验,成功地诱发肺癌的发生。黄曲霉毒素可能与人类癌症的发生有关。因此,为保证人民用药安全,对黄曲霉毒素的检测及限量应尽快拟定进入3大肠菌群用于药品控制菌检验法作为口服药品的控制菌检验,该法是以大肠杆菌作为卫生指示菌,其目的是检查药品是否被粪便污染|3.但是人畜粪便中除存在大肠杆菌外,还存在其它的肠道致病菌或寄生虫卵,像产气杆菌、枸酸杆菌等一群在37°C24h能发酵乳糖、产酸产气、需氧或兼性厌氧的革兰阴性无芽孢杆菌,这些菌主要来源于人畜粪便。若以大肠菌群作为指示菌|41,则可将包括大肠杆菌在内的、符合上述条件的、来源于人畜粪便的革兰阴性无芽孢杆菌包括其中,大大提高了药品阳性检出率。所以国际上以大肠菌群作为药品是否被污染的指示菌,还是具有重要的卫生学意义。

  药品的微生物限度检查,应对大肠菌群加以控制,我国在食品微生物检验中,广泛使用了大肠菌群MPN(Mostprobablenumber)检测法,至于药品的MPN限度值,可经过考核来确定。因此《检查法》中仅以大肠杆菌作为卫生指示菌来衡量药品的卫生状况似乎欠妥。建议大肠菌群用于药品控制菌检验更合理,更有卫生学意义。

  4部分药品检验的稀释度程序应简化一步稀释成1:1021:103等适宜的稀释度。分别取连续3级10倍稀释的供试液各1ml……每稀释度应作2-3个平皿。做中药微生物限度检查,例如丸剂:按规定制成1:101:102,1:103等连续三级10倍稀释的供试液。一般丸剂的药品卫生标准规定:1g细菌数<50000个,霉菌数<500个,在1:103的稀释度平皿中的平均菌落数只要<500为细菌计数合格,在1:102的稀释度平皿中平均菌落数<500个时,霉菌计数合格。丸剂分别取1:10 1:102,1:ltf连续三级10倍稀释度的程序是合理的。

  像中药煎膏剂、液体制剂,化学药及生化药中的液体制齐U等,这类药品在作微生物限度检查时,不需要取连续三级10倍稀释的供试液,因为这类药品细菌、霉菌及酵母菌数标准都控制在<100个/g*mlL例如银黄口服液、川贝枇杷糖浆等药品,只要取1:101402两个稀释度即可,稀释液取到1:102平皿中只要平均有两个菌落即为200个/g*m厂、经过复查确定后可判为该药品菌检不合格。上述这类药品取连续两级10倍稀释的供试液即可判断出药品合格与否,既省工又省时。因此《检查法》中规定,分别取连续三级10倍稀释的供试液,不完全适合所有药品,可结合药品剂型制订出简便易行的检验方法。

  5《标准》与《检查法》应配套进入药典我国的中成药有药典标准和中成药成方部颁标准1~ 20册|51,还有庞大的地方标准,这些标准中都不给出具体的卫生标准,而是靠检验人员先通过看资料、鉴别来判断是否全含生药、部分含生药、不含生药、有无动物药、脏器类药等细节,再结合剂型查到《标准》中相应的限度标准。而且目前从事药品微生物限度检查的检验人员要用4个标准:即《药品卫生标准》和《药品卫生标准补充规定和说明》,1995年版生检验方法》中的活螨检查,所以,在实际工作中比较烦琐。

  笔者认为《标准〉应与《检查法》配套进入药典。

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