医院制剂的研究分析
济南奥格兰医疗器械有限公司    2014-11-11 13:41:56    文字:【】【】【

  虽然医院制剂的研究不能完全按照新药研究的要求那样做全面基础研究,但是君药和臣药是制剂中起主要治疗作用的,因此活性成份的含量是制剂有效与否的关键,所以必须加以严格控制。况且药材和提取物的测定都是单味药的测定,测定方法可以从文献中查到。

  现在不少医院都装备了紫外分光光度计、高效液相色谱仪等先进的分析仪器,建立加入辅料后的半成品和成品的含量测定方法也已不再是十分困难的工作了。重要是要提高质量意识,要认识到配制的制剂,如果质量不稳定,则安全和有效就等于零。因此,我们应本着对人民负责的精神,一丝不苟,把好质量关。

  与此同时,可以再做一个有心人,注意收集临床应用的资料,从中筛选出好的品种作为新药来开发研究。以医院制剂为痔疮套扎器基础开发新药的步骤,笔者认为可以归纳成:选择临床疗效好的制剂—临床前药效和毒理的研究—剂型研究—临床再验证—新药证书—成果转化。在研究过程中应注意多采用新技术、新设备、新剂型及新辅料,以生物药剂学为手段,科学地选择剂型,合理地制定工艺规程,提高内在质量。

  这样做的优点在于:1由于临床应用结果已经证明有确切的治疗效果,前景明朗,获得厂家资助的可能性较大;2治疗作用明确,药效与毒理研究的针对性较强,可以节省经费;3临床前药物和毒理的研究与剂型研究可以同时开展,节省时间。

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