药品是防治疾病诊断疾病卫生保健与计划生育的特殊商品，制订药品质量标准对加强药品质量护人民健康具有十分重要的意义因为药品质量标准不应只足体现药品生产工艺中的特点而做出的规定，它应能充分地正确反映药品生产供应贮存和使用等各个环节中有关的质量变化情况。其变化情况可以通过质量标准中制订的某些参数来对药品在某些情况下只凭参数去评定药品的质量变化是远远不够的，药品的质量情况及其在生产贮存使用过程中所发生的变化往往难以单纯用参数加以确认和控制，常需用实物加以比较对照，这个实物就是药品标准物质。很显然药品的文字标准是与用以分析测试用的实物标准，关的。事实上药品标准物质是药品文字标准的基础，它是用来检，药品质量的种特殊的专用量具。是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中，它是具体确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的。另外根据测定方法和使用对象不同，分为生物标准物质和化学标准物质。由于使用要求不同，又分为不同级别的标准物质，即国际的国家准物质的发展检测和应用。化学标准物质实际上就是指化学药品所用的标准物质，般称作化学对照物质，其级内容同样是国际对照物质国家对照物质及工作对照物质。

　　中国药品生物制品检定所是承担国家标准物质物标准物质比化学对照物质更早地应用于药品质量控制，是由当时的科学水平所决定的。近年来，随着药物研究工作的深入，新药的不断开发及新的物理化学方法的广泛使用，若干生物来源的药品也需采用化学方法作为品质判断的手段和内容，因此化学对照物质在药品质量考察中的地位愈来愈受到甫视。化学对照物质在药品质量考察中的地位愈来愈受到重视，其应用范围也愈来愈广，例如定性定量分析中，凡比色分析光度分析色谱分析杂质检，以及结构检定。仪器校正等都要求用对照物质来对照比较，事实证明标准物质的存在使药品质量标准更加完善有效，对保证和促进药品质量的提高非常重要。

　　鉴于化学对照物质的重要地位，而且根据不同用途，含量测定用对照物质，纯度或杂质检，用对照物质，鉴别对照用对照物质，校正仪器用对照物质，各有不同要求。备选物质能否适合于作对照物质，应从两个基本原则上进行全面系统的分析检验，对所得的分析数据作全面评价来加以确定。两个原则是证明取用的备选物是拟建对照品的阳性化合物；确定拟建对照品的可靠纯度及其确切含量。

　　根据以上原则应进行以下分析检测鉴别方法对于化学结构已清楚的对照物质，般采用熔点并结合备选物与可信的实物样品如国际或国家对照品的红外吸收光谱或文献谱比较，其他如核磁共振光谱质谱，射线衍射结晶谱等也可供比较用。在可信实物样品及有关的理化性质数据都缺乏时，则就有必要按照确定未知物的套分析技术来确定其结构，如元素分析红外紫外光谱，质谱核磁共振光谱品体学研究等。

　　测定纯度的分析方法备选物的纯度要求，系根据用途，对其要求略有差别，若作定量用则纯度原则上应能达到995或更高；作定性分析用则在98即可。含量测定方法必须可靠，有时用经典的容量测定法，若用紫外GC及HPLC法作含量测定时，须采用级标准物质国际化学对照品作对照。

　　提供化学对照物质原料应由产品质量较好的药厂承担，在少数情况下，样品质量不好而生产单位无精制可能时，国家化学对照物质需由提供单位，中国药品生物制品检定作所适精制，质量符合要求后再进行标定分装分发。通过各省市自治区药品检验所提供给有关的药品生产检定及研究机构使用。

　　事实完全说明随着卫生保健事业和医药工业的飞速发展，药品标准物质不仅品种多，涉及面广，而且数量日益增长，愈来愈显它是提高药品质量从而保证用药安全有效所必不可少的。